FDA запретила препарат от ревматоидного артрита произведенный Gilead Sciences

Акции Gilead Sciences дешевеют почти на 6% на премаркете торгов среды после сообщения компании о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило ее заявку на экспериментальный препарат филготиниб для лечения пациентов с ревматоидным артритом.

Что произошло: биофармацевтическая компания получила ответное письмо от FDA, в котором говорилось, что цикл рассмотрения заявки завершен и что заявка не готова к одобрению в ее нынешнем виде.

Gilead разрабатывает филготиниб в сотрудничестве с Galapagos NV.

Что дальше: FDA запросило дополнительные данные из исследований MANTA и MANTA-RAy, чтобы завершить рассмотрение заявки на новое лекарство. Основные результаты по ним ожидаются в первой половине 2021 г. Эти исследования помогут оценить влияние препарата, поскольку FDA также выразило озабоченность по поводу дозы филготиниба в 200 мг.

«Мы разочарованы этим результатом и оценим вопросы, поднятые в ответе FDA для дальнейшего обсуждения. Мы по-прежнему верим в профиль пользы/риска филготиниба при ревматоидном артрите, который был продемонстрирован в клинической программе фазы 3 FINCH», — сказал главный медицинский специалист Gilead Мердад Парси.

Gilead Sciences занимается исследованием, разработкой и продажей антиинфекционных медицинских препаратов. Компания активно продвигает препараты для терапии ВИЧ, являясь одним из лидеров в этом направлении, а также разработала такой препарат как Remdesivir, который используется при терапии COVID — 19.

БКС Брокер






Новости по теме

{related-news}

  • winkwinkedsmileam
    belayfeelfellowlaughing
    lollovenorecourse
    requestsadtonguewassat
    cryingwhatbullyangry