Комитет регулятора США изучит запрос Johnson & Johnson на одобрение вакцины от COVID-19

Компания направила запрос об одобрении применения ее препарата в чрезвычайных обстоятельствах

ТАСС, 5 февраля. Профильный комитет Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США 26 февраля рассмотрит заявку компании Janssen, принадлежащей американской корпорации Johnson & Johnson, на одобрение использования ее вакцины от коронавируса в чрезвычайных обстоятельствах.

«Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США запланировало заседание совещательного комитета по вакцинам и родственным [им] биопрепаратам <...> на 26 февраля 2021 года, чтобы обсудить запрос Janssen Biotech на одобрение применения ее вакцины от коронавируса в чрезвычайных обстоятельствах», — говорится в опубликованном в четверг заявлении ведомства. Отмечается, что в состав комитета входят «независимые эксперты в области науки и общественного здравоохранения со всей страны». Их заключение является консультативным, окончательное решение будет принимать FDA.

Ранее Johnson & Johnson объявила, что направила в управление соответствующую заявку. Разрабатываемая компанией вакцина дает эффект при введении одной дозы. Обращение «подготовлено на основе данных об эффективности и безопасности [препарата], полученных в третьей фазе испытаний». Как констатирует компания, указанная информация свидетельствует о том, что вакцина соответствует необходимым требованиям. В корпорации отметили, что она готова начать поставки вакцины сразу после того, как будет получено соответствующее разрешение.

В конце января Johnson & Johnson представила данные о третьей фазе испытаний ее вакцины в США и за их пределами. В исследованиях приняли участие более 43 тыс. человек, в частности, в США, Латинской Америке, Южной Африке. Согласно полученным данным, «среди всех участников [испытаний] во всех регионах», в том числе тех, где зафиксировано распространение новых разновидностей коронавируса, эффективность вакцины составила 66% в «предотвращении тяжелого и средней тяжести течения вызываемого коронавирусом заболевания». Данный эффект сохранялся минимум на 28 дней после прививки. В компании заострили внимание на том, что при испытаниях в США эффективность препарата составила 72%, в Латинской Америке — 66%, а в Южной Африке — 57%.

Johnson & Johnson также привела оценки эффективности вакцины «в предотвращении тяжелого течения заболевания» во всех регионах. Данный показатель оценивается в 85% для участников испытания старше 18 лет. В компании подчеркнули, что препарат «продемонстрировал полную защиту от связанной с COVID — 19 госпитализации и смерти в течение 28 дней после вакцинации». О каких-либо тяжелых побочных эффектах информации не привели. Некоторые участники испытаний сообщили, что после вакцинации у них поднялась температура.

Вакцины в США

Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США в декабре 2020 года одобрило вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее германского партнера BioNTech. Также был сертифицирован препарат, который выпускает американская компания Moderna.

По информации Университета Джонса Хопкинса, который проводит подсчеты на основе сведений федеральных и местных властей, в США выявлено более 26,6 млн случаев заражения коронавирусом, умерли свыше 455,2 тыс. человек. Страна по обоим показателям занимает первое место в мире.






Новости по теме

{related-news}

  • winkwinkedsmileam
    belayfeelfellowlaughing
    lollovenorecourse
    requestsadtonguewassat
    cryingwhatbullyangry